2025年7月29日，康宁杰瑞生物制药公司晓示，其HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获好意思国食物药品监督科罚局（FDA）授予孤儿药阅历认定（ODD），用于诊治胃或胃食管联结部癌（GC/GEJC）。

JSKN003是一种靶向HER2双表位的新式抗体偶联药物，其不祥联结肿瘤细胞名义的HER2，通过HER2介导的细胞内吞开释灵验载荷，领路抗肿瘤作用。临床前沟通露出，JSKN003较同类药物具有更好的血清结识性、更强的旁不雅者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，灵验地扩大了诊治窗。2024年9月，康宁杰瑞与石药集团结束授权联接，后者赢得在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）诞生、销售、许愿销售及营业化JSKN003用于诊治肿瘤干系合适症的独家许可及再许可权。

代号：JSKN003

靶点：HER2

厂家：康宁杰瑞

好意思国初度获批时辰：尚未获批

中国初度获批时辰：尚未获批

临床数据

澳大利亚I期临床沟通JSKN003-101（NCT05494918）和中国I/II期临床沟通JSKN003-102（NCT05744427）的详备数据于2024年ESMO大会上初度公布，并于2025年6月ASCO年会上更新。在这项汇总分析中，评估了JSKN003诊治HER2高抒发的转念性胃或胃食管联结部癌（GC/GEJC）及结直肠癌（CRC）的疗效与安全性。

2025年6月，在2025年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，沟通东说念主员公布了JSKN003诊治HER2高抒发胃肠说念肿瘤的新沟通恶果。

为止2025年2月28日，共入组50例HER2高抒发胃肠说念肿瘤患者吸收7个剂量水平的JSKN003单药诊治，其中27例为胃或胃食管联结部癌（GC/GEJC），23例为结直肠癌（CRC）。入组患者的中位年齿为60岁，86%的患者ECOG PS评分1分。巨额患者既往吸收过多线诊治：38.0%的患者吸收过3线及以上诊治，68.0%的患者吸收过抗HER2诊治，48.0%的患者吸收过伊立替康诊治。

共有48例患者完成至少一次基线后肿瘤评估，客不雅缓解率（ORR）为62.5%，疾病范围率（DCR）为93.8%。

在27例胃或胃食管联结部癌（GC/GEJC）患者中，ORR为63.0%，DCR为92.6%。中位握续缓解时辰（DOR）为9.6个月；中位无进展糊口期（PFS）为9.6个月，6个月PFS率为70.4%。

在21例结直肠癌（CRC）患者中，ORR为61.9%，DCR为95.2%。中位DOR为12.1个月；中位PFS为13.8个月，6个月PFS率为88.9%。

安全性

在安全性方面，18%的患者发生3级及以上药物干系不良事件（TRAEs），6.0%的患者发生诊治干系严重不良事件（SAEs）。最常见的TRAEs为恶心、泻肚、食欲减退、白细胞计数下跌、贫血、困乏、中性粒细胞减少、血小板计数减少和吐逆。3例患者（6.0%）发生间质性肺疾病（ILD），2例为1级，1例为2级。

小结

要而论之，JSKN003的耐受性和安全性细腻，在既往吸收过多线系统性抗肿瘤诊治后的多种晚期实体瘤患者中疗效显豁，尤其在HER2高抒发的胃肠说念肿瘤患者中具有细腻的抗肿瘤活性。

【蹙迫指示】系数著作信息仅供参考，具体诊治谨遵医嘱！